⚙️章节说明
过程要求是实验室技术能力的核心流程链。本章覆盖合同评审、方法验证、抽样、样品处置、技术记录、
测量不确定度、结果有效性、报告结果、投诉、不符合工作以及数据控制和信息管理。每一环节都应有文件、
记录和责任人,确保检测结果可追溯、可复现、可信任。
7.1 已落地
要求、合同评审和方法选择
识别客户明示与隐含要求,评审合同偏离,选择并确认检测方法。
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7.2 已落地
方法的选择、验证和确认
标准方法查新、方法验证/确认参数、偏离控制与 SOP 管理。
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7.3 已落地
抽样
抽样计划、方法选择、现场记录、样品封存与运输控制。
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7.4 已落地
检测或校准物品的处置
样品接收、标识、流转、存储、留样和处置全链条管理。
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7.5 已落地
技术记录
原始记录填写、修改、复核、电子化存储与防篡改要求。
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7.6 已落地
测量不确定度的评定
不确定度来源识别、评定模型、报告与合格判定应用。
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7.7 已落地
确保结果的有效性
质控样、能力验证、比对、质控图与结果趋势分析。
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7.8 已落地
报告结果
报告内容、审核、签发、变更、发放与归档要求。
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7.10 已落地
不符合工作
不符合识别、控制、纠正、影响评估与客户通知。
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7.11 已落地
数据控制和信息管理
数据完整性、LIMS 权限、备份策略、修改痕迹与网络安全。
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