ISO/IEC 17025:2017 第 7.2 条款 · 落地作业指导书
方法验证（Verification）是实验室在采用标准方法开展测试前，通过试验证据证明本实验室"人、机、料、法、环"满足该标准要求、能正确运用该方法的活动。方法确认（Validation）则针对非标准方法、实验室自制方法、超出预定范围使用或有偏离的标准方法，证明该方法"适用于预期用途"。
为什么必须做：同样的 GB/T 3883.1 耐久试验，别家实验室能做不代表你这台测功机、这套夹具、这批人员做出来就有效。验证/确认报告就是外审时回答"你凭什么说你的数据有效"的底气。
【谁做】质量负责人/资料管理员。
【做什么】确认拟用标准为现行有效版本并纳入受控文件清单。
【怎么做】通过标准查新平台（如全国标准信息公共服务平台）查 GB/T 3883.1-2014 是否现行有效；打印/下载文本盖"受控"章，登记《标准查新记录》；作废版本加盖"作废"章单独存放。
【产出记录】受控标准文本、《标准查新记录》（TC-QR-012）。
【谁做】检测组长。
【做什么】对照标准条款逐条核查本实验室资源是否满足。
【怎么做】列核查清单：测功机量程/精度（扭矩溯源证书）是否覆盖标准规定的额定负载加载要求；耐久台架能否实现标准要求的通断周期；温升巡检仪热电偶型号与布点工具是否齐全；试验电源稳压精度（±1%）；环境温湿度监控；操作人员是否完成该项目培训并授权上岗。
【产出记录】《方法验证报告》（TC-QR-010）资源核查页。
【谁做】授权检测工程师。
【做什么】用实物样品按标准全流程跑一遍，收集性能数据。
【怎么做】①精密度：选一台状态稳定的电钻样机，同一人同一台架重复装夹测试额定负载扭矩与转速 6 次，算 RSD；②正确度：用标准砝码/标准扭矩装置核查测功机示值误差，或送样至已认可实验室比对；③全要素演练：按标准完整执行装夹→加载→运行→巡检→数据记录全流程，确认各环节可操作。
【产出记录】验证试验原始记录、重复性数据表、比对记录。
【谁做】检测工程师初评，技术负责人审核。
【做什么】将验证数据与接收准则比对，下结论。
【怎么做】接收准则事先写在验证方案里（如：扭矩示值误差 ≤±1%；转速 RSD ≤1%；比对 En 值 ≤1）。同步完成该项目测量不确定度评定，确认 U 满足判定需求。任一项不满足→分析原因（设备？夹具？人员？）→整改后重新验证。
【产出记录】评价结论、不确定度评定报告（TC-QR-030）。
【谁做】技术负责人批准。
【做什么】编制完整验证报告，批准后方法正式启用。
【怎么做】验证报告含：方法信息、资源核查、试验数据、评价结论、不确定度、批准签字；批准后在《检测能力范围表》中登记该项目，LIMS 中开通对应测试模板。
【产出记录】《方法验证报告》（TC-QR-010）、能力范围更新记录。
【谁做】技术负责人组织编制。
【做什么】把自制方法写成可复现的正式文件。
【怎么做】作业指导书须含：适用范围、引用文件、设备与环境要求、样品准备、详细试验步骤（负载谱设定：如钻孔工况 30s 加载/10s 空载循环）、判定准则、数据处理方法。编号受控（TC-WI-XXX）。
【产出记录】受控《作业指导书》。
【谁做】检测工程师实施，技术负责人监督。
【怎么做】①与标准方法比对：同批样品分别用自制方法和 GB/T 3883.1 额定耐久法测试，比较寿命数据的相关性；②实验室间比对：送 2 台同批样机给兄弟实验室/客户实验室用其方法对比；③影响因素评估：系统改变电压波动、环境温度、装夹力矩，评估方法稳健性；④不确定度评定：完整评定自制方法的不确定度；⑤盲样测试：用已知历史寿命数据的留存样机复测验证。
【产出记录】确认试验原始记录、比对报告。
【谁做】技术负责人下结论；业务受理员取得客户同意。
【做什么】评价方法是否适用于预期用途；向客户明示使用非标方法。
【怎么做】确认报告明确"该方法适用于 XX 类产品的工况寿命摸底测试"；委托合同/申请表的依据标准栏如实填写"实验室制定方法 TC-WI-XXX"，并取得客户书面同意（17025 强制要求）。
【产出记录】《非标准方法确认表》（TC-QR-011）、客户同意记录。
【谁做】技术负责人批准；质量负责人纳入监控。
【怎么做】确认通过后方法受控启用；使用中通过期间核查、质控样测试持续监控方法稳定性；一旦发现系统性偏差（如与历次比对数据漂移），启动再确认。
【产出记录】确认报告批准页、期间核查记录。
表单编号：TC-QR-010 《方法验证报告》（标准方法用，每方法一份）
| 方法名称/编号 | 标准版本 | ||
|---|---|---|---|
| 验证日期 | 验证地点 | ||
| 设备溯源核查 | 设备名称/编号： 证书编号： 有效期至： □满足 □不满足 | ||
| 人员授权核查 | 操作员： 授权项目： □满足 □不满足 | ||
| 环境条件 | 温度： ℃ 湿度： %RH □满足标准要求 □不满足 | ||
| 精密度数据 | n= 次 均值： RSD： % 接收准则： □通过 □不通过 | ||
| 正确度数据 | 参考值： 实测值： 偏倚： / 比对 En 值： □通过 □不通过 | ||
| 不确定度 | U = （k=2），是否满足判定需求：□是 □否 | ||
| 验证结论 | □具备按该方法开展检测的能力，同意启用 □不具备（原因： ） | ||
| 验证人/日期 | 技术负责人/日期 | ||
表单编号：TC-QR-011 《非标准方法确认表》
| 方法名称/编号 | 作业指导书编号 | ||
|---|---|---|---|
| 预期用途 | |||
| 确认技术 | □与标准方法比对 □实验室间比对 □影响因素评估 □不确定度评定 □盲样测试 | ||
| 确认数据摘要 | |||
| 确认结论 | □方法适用于预期用途，同意启用 □不适用（原因： ） | ||
| 客户知情同意 | 客户名称： 同意方式：□合同注明 □书面确认 日期： | ||
| 确认人/日期 | 批准人/日期 | ||
表单编号：TC-QR-012 《标准查新记录表》（每季度查新一次）
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 现用版本 | 查新结果 | 查新人 | 查新日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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