目的：确保实验室在检测活动中产生、处理、存储和传输的数据完整、准确、保密、可追溯，防止未经授权的访问、篡改、丢失或误用。
适用范围：适用于所有与检测结果相关的数据和信息，包括纸质原始记录、电子原始记录、LIMS/Excel 计算数据、报告副本、质控数据、设备校准数据、客户资料及管理体系文件等。
责任人：IT/数据管理员负责系统、备份和权限管理；检测人员负责原始数据真实完整录入；部门负责人负责审核；质量负责人负责监督。
检测人员按方法要求采集原始数据；电子采集应确认仪器时间、量程、单位设置正确；人工读数应及时记录在受控原始记录表中，禁止事后补记。
数据录入采用经验证的信息系统或受控 Excel 模板；公式单元格应锁定，关键计算需复核。修改数据需单线划改、签名、注明日期和原因，电子数据保留审计追踪。
原始记录和计算结果经检测人员自检、审核人复核；审核内容包括：数据完整性、计算正确性、单位一致性、异常值处理、签名齐全。
检测完成当日将数据存入指定服务器目录，按“年份/项目编号”归档；关键数据实行本地+异地双备份，备份结果填写《数据备份记录表》。
按最小权限原则分配系统账号和共享盘权限；账号必须实名，禁止共享密码；人员调岗或离职时 1 个工作日内回收权限。
内部传输通过加密共享盘或 LIMS；对外发送报告使用企业邮箱或安全文件交换系统；禁止使用个人即时通讯工具、个人 U 盘传输敏感数据。
一般检测原始记录保留至少 6 年；超过保存期的数据按《数据销毁记录表》执行物理删除或粉碎，保留销毁清单。
| 系统/工具 | 管理要求 | 验证/维护 | 责任人 |
|---|---|---|---|
| LIMS | 任务流转、原始数据、报告审批、电子签名 | 上线前验证，每年复核，版本变更再验证 | IT+质量 |
| Excel 计算模板 | 公式锁定、版本号、受控发放、变更审批 | 模板使用前验证，定期抽查 | 技术负责人 |
| 仪器软件/数据库 | 时间同步、数据导出、审计追踪、访问控制 | 每年维护，软件升级前评估影响 | 设备管理员 |
| 共享盘/服务器 | 目录权限、定期备份、防病毒、日志记录 | 每日增量备份，每周全量备份 | IT 管理员 |
| 电子签章系统 | 签章与记录绑定、身份认证、撤销机制 | 签章密钥定期更换，日志审计 | IT+质量 |
| 序号 | 备份日期 | 数据类型 | 数据范围 | 备份介质 | 备份方式 | 备份人 | 验证结果 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2026-08-04 | LIMS 数据库 | 全部 | 服务器+异地 NAS | 全量备份 | 胡云海 | 通过 |
| 2 | 2026-08-04 | 原始记录扫描件 | 2026-08 检测项目 | 服务器 | 增量备份 | 施晶晶 | 通过 |
| 3 | 2026-08-03 | 设备校准数据 | 全部 | 加密 U 盘+云 | 全量备份 | 王坤 | 通过 |
| 申请日期 | 申请人 | 岗位 | 申请系统/目录 | 权限级别 | 申请事由 | 审批人 | 生效日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-08-01 | 陈工 | 检测工程师 | LIMS-安规模块 | 录入/查询本组 | 岗位需要 | 刘主管 | 2026-08-02 |
| 2026-08-03 | 周工 | 设备管理员 | 设备管理系统 | 录入/修改/导出 | 负责设备台账 | 刘主管 | 2026-08-03 |
| 日期 | 项目编号 | 数据位置 | 原值 | 修改后值 | 修改原因 | 申请人 | 审批人 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-08-04 | DC-2026-156 | 耐压原始记录第 3 行 | 1500V | 1800V | 录入笔误 | 胡云海 | 施晶晶 | 保留原值痕迹 |
| 日期 | 数据类型 | 数据范围 | 保存期限 | 销毁方式 | 监销人 | 经办人 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-07-15 | 纸质原始记录 | 2018 年度全部 | 6 年 | 碎纸机粉碎 | 质量负责人 | 胡云海 | 清单存档 |
| 2026-07-15 | 电子数据 | 2017 年度归档数据 | 已过期 | 物理格式化硬盘 | IT 主管 | 施晶晶 | 保留销毁日志 |