← 返回管理要求

📝 记录控制

ISO/IEC 17025:2017 第 8.4 条款 · 落地作业指导书

一、目的与适用范围

目的:规范记录的标识、收集、填写、存储、保护、检索、保留和处置,确保记录真实、完整、清晰、可追溯,能够证明管理体系有效运行和检测结果可靠。

适用范围:适用于所有与检测活动和管理体系相关的记录,包括原始检测记录、设备校准记录、人员培训记录、内审记录、管理评审记录、投诉处理记录、样品管理记录等。

责任人:各部门负责本部门记录的填写和初步整理;质量部负责记录控制制度的建立和监督;档案管理员负责记录的归档、保管和借阅管理。

二、术语定义

记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是“做过了的证据”,不是“准备去做”的文件。
原始记录:检测过程中最初形成的记录,包括手写记录、仪器自动打印记录、电子数据、照片、图谱等。
记录保存期限:记录从形成到销毁所应保持的时间,由法规、认可准则、客户要求或实验室自身规定确定。

三、记录控制流程

Step 1 记录设计

记录表格应在文件控制中设计和审批,确保记录栏目齐全、便于填写、可追溯。表格应有唯一编号、版本号、页码。

Step 2 记录填写

记录应在活动进行时及时填写,不得提前写、事后补写或誊抄。填写要求:真实、准确、清晰、完整;修改时单线划改、签名、注明日期和原因。

Step 3 记录收集与整理

检测完成后,检测人员将原始记录、图谱、计算过程等按任务编号整理,交部门负责人或指定人员复核。

Step 4 记录归档

复核后的记录按项目编号/年份/月份归档,建立《记录归档清单》。电子记录按相同规则存入服务器指定目录。

Step 5 记录存储与保护

纸质记录存放于防火、防潮、防虫、防磁的档案室;电子记录定期备份并设置访问权限,防止丢失、篡改和未授权访问。

Step 6 记录检索与借阅

建立记录索引或台账,便于快速检索。借阅记录需填写《记录借阅登记表》,未经批准不得复印或带离实验室。

Step 7 记录处置

超过保存期限的记录按《记录销毁记录表》进行销毁,保留销毁清单。涉及客户保密或法律纠纷的记录应延长保存期限。

四、记录填写规范

要求说明错误示例正确示例
及时活动发生时同步记录下班后统一补记每测一个样品立即记录
真实如实记录实际数据凭记忆填写或预填数据按仪器显示实际读数记录
清晰字迹工整,易于辨认潦草、涂改多处用黑色签字笔工整填写
完整必填项无遗漏缺日期、缺签名日期、时间、数据、签名齐全
可追溯能追溯到人员、设备、样品只写结果不写设备编号记录设备编号、样品编号、环境条件
修改规范单线划改,保留原值涂黑、涂改液覆盖原值上单线划改,旁签姓名日期

五、输入/输出物清单

主要输入
  • 检测活动产生的原始数据
  • 管理体系运行证据
  • 法规/认可保存期限要求
  • 客户特殊保存要求
主要输出
  • 原始检测记录
  • 记录归档清单
  • 记录借阅登记表
  • 记录销毁记录表
  • 记录索引台账

六、真实表格模板

1. 记录归档清单

归档编号任务编号记录名称份数/页数归档日期保存期限存放位置归档人
R-2026-0156DC-2026-156安规测试原始记录+图谱15 页+5 张2026-08-066 年档案室 A 柜 3 层张档案
R-2026-0157DC-2026-157盐雾试验原始记录8 页2026-08-076 年档案室 A 柜 3 层张档案
R-2026-0158DC-2026-158EMC 辐射发射原始记录22 页+3 张频谱图2026-08-086 年档案室 A 柜 3 层张档案
R-2026-0159DC-2026-159电机耐久性试验原始记录36 页2026-08-096 年档案室 A 柜 4 层张档案
R-2026-0160DC-2026-160环境试验(高低温)原始记录18 页+6 张曲线2026-08-106 年档案室 A 柜 4 层张档案
R-2026-0161IN-2026-0032026 年内部审核报告+检查表45 页2026-07-206 年档案室 B 柜 1 层王炎
R-2026-0162MR-2026-0012026 年管理评审会议记录28 页2026-06-156 年档案室 B 柜 1 层王炎
R-2026-0163COR-2026-005不符合项整改记录12 页+2 张照片2026-07-256 年档案室 B 柜 2 层张档案
R-2026-0164EQ-2026-0322026 年设备校准证书归档68 份2026-03-016 年档案室 C 柜 1 层胡云海
R-2026-0165PER-2026-018人员培训与能力确认记录24 份2026-05-30离职后 3 年档案室 C 柜 2 层施晶晶

2. 记录借阅登记表

借阅日期记录编号记录名称借阅人借阅事由归还日期保管人
2026-08-10R-2026-0156DC-2026-156 原始记录施晶晶客户投诉调查2026-08-12王炎
2026-07-18R-2026-01612026 年内审检查表胡云海管理评审输入资料2026-07-22王炎
2026-08-01R-2026-0164设备校准证书(部分)印海华设备管理监督抽查2026-08-03胡云海
2026-06-20R-2026-0162管理评审会议记录王坤起草纠正预防措施2026-06-25王炎
2026-08-05R-2026-0158EMC 测试原始记录施晶晶能力验证对照—王炎

3. 记录销毁记录表

日期记录名称/编号记录期间保存期限销毁数量销毁方式监销人经办人
2026-07-152018 年度检测原始记录2018.01-2018.126 年200 份碎纸机粉碎质量负责人张档案
2026-05-202019 年度设备校准证书复印件2019.01-2019.126 年35 份碎纸机粉碎技术负责人张档案
2026-04-102018 年内部审核检查表2018-09-156 年1 份碎纸机粉碎质量负责人王炎
2026-03-052016 年管理评审记录2016-11-206 年1 份碎纸机粉碎质量负责人王炎
2026-02-182018 年客户投诉处理记录2018.03-2018.116 年5 份碎纸机粉碎质量负责人张档案

4. 记录保存期限表

记录类别保存期限依据备注
检测原始记录及报告副本≥6 年认可准则/实验室规定含电子记录备份
设备校准/检定证书复印件≥6 年认可准则原件可长期保存
人员培训与能力确认记录离职后 ≥3 年实验室规定
内部审核记录≥6 年认可准则
管理评审记录≥6 年认可准则
投诉处理记录≥6 年认可准则

七、操作要点与注意事项

记录是证据:所有记录必须能够证明活动已真实发生,禁止伪造、篡改、事后补记。
修改规范:原始记录修改必须保留原值清晰可见,注明修改人、修改日期和修改原因,不得使用涂改液或刀片刮改。
电子记录完整性:电子记录系统应具备审计追踪功能,任何修改均记录操作人、时间和修改前后值。
保密管理:涉及客户技术秘密的记录应限制借阅范围,借阅和复印需经客户或管理层批准。

八、检查清单(内审/日常自查)

九、相关文件