目的：通过系统、独立的内部审核，验证质量管理体系是否符合 ISO 17025 标准、实验室自身文件和法规要求，是否得到有效实施和保持，并识别改进机会。
适用范围：适用于实验室管理体系覆盖的所有部门、场所、过程和要素，包括通用要求、资源要求、过程要求和管理要求。
责任人：质量负责人负责内部审核的策划和组织；审核组长负责具体实施；内审员负责现场审核；被审核部门负责不符合整改。
质量负责人年初制定《年度内部审核计划》，明确审核目的、范围、准则、频次、方法、审核组组成。审核频次通常每年至少一次，可集中或滚动进行。
任命审核组长和内审员，审核员应经过培训、考核合格并独立于被审核活动。审核组长分配审核任务，准备审核工作文件。
内审员依据审核准则和部门职责编制《内部审核检查表》，明确审核条款、审核内容、抽样方法、检查方法、被审核部门。
审核组长主持召开首次会议，介绍审核目的、范围、计划、方法，确认被审核方配合事项，双方沟通并澄清问题。
审核员通过面谈、观察、查阅文件和记录、现场验证等方式收集审核证据，填写检查表，记录发现的问题。
审核组汇总审核发现，与被审核部门沟通确认不符合项和观察项，提出整改要求。召开末次会议通报审核结果。
审核组长编制《内部审核报告》，内容包括审核概况、审核发现、不符合项分布、改进建议、审核结论，经质量负责人批准后分发。
被审核部门分析不符合原因，制定纠正措施并实施。质量部对纠正措施完成情况和有效性进行验证，未闭环的纳入管理评审。
| 级别 | 判定标准 | 整改要求 |
|---|---|---|
| 严重不符合 | 系统性失效、区域性失效、对检测结果产生重大影响、违反法律法规或认可准则的核心要求 | 限期整改，必要时暂停相关活动，验证有效后方可恢复 |
| 一般不符合 | 孤立的、偶发的、影响较小的不符合 | 限期整改并验证 |
| 观察项 | 存在潜在风险或改进机会，尚未构成不符合 | 建议改进，可不强制闭环 |
| 审核次数 | 审核时间 | 审核范围 | 审核组 | 审核方式 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
| 第 1 次 | 2026-05 | 全部门全过程 | 张组长、李内审员、王内审员 | 集中审核 | 覆盖 ISO 17025 全部条款 |
| 第 2 次 | 2026-11 | 重点部门（设备、样品、报告） | 张组长、刘内审员 | 滚动审核 | 跟踪上半年不符合整改 |
| 审核条款 | 审核内容 | 检查方法 | 抽样 | 审核发现 | 结论 |
|---|---|---|---|---|---|
| 6.4 设备 | 设备台账是否完整，校准是否在有效期内 | 查台账+抽查证书 | 5 台设备 | EQ-008 校准证书已过期 15 天 | 不符合 |
| 6.6 样品 | 样品标识是否唯一、流转是否有记录 | 查 3 个在检样品+流转单 | 3 个任务 | 样品编号清晰，流转记录完整 | 符合 |
| 7.2 方法 | 检测方法是否现行有效、是否有非标方法确认 | 查方法清单+确认记录 | 10 个方法 | 使用中方法版本均现行有效 | 符合 |
| 7.5 记录 | 原始记录是否及时、完整、可追溯 | 抽查历史记录 | 8 份记录 | 2 份记录缺环境温湿度 | 观察项 |
| 7.8 报告 | 报告是否规范、是否有审核签字 | 抽查已发报告 | 10 份报告 | 报告整体规范，签字齐全 | 符合 |
| 6.2 人员 | 人员资质、培训、能力确认是否有效 | 查人员档案 | 5 人 | 3 人能力确认记录完整 | 符合 |
| 6.3 设施环境 | 实验室环境条件是否符合要求 | 现场查看+查监控记录 | 3 个区域 | 温湿度记录完整，符合要求 | 符合 |
| 8.4 记录控制 | 记录归档、保存、借阅是否规范 | 查归档清单 | — | 归档规范，借阅手续齐全 | 符合 |
| 8.7 不符合 | 不符合项是否按程序处置并验证 | 查不符合台账 | 5 项 | 去年 5 项均已闭环 | 符合 |
| 8.8 纠正措施 | 纠正措施是否有效并防止再发 | 查纠正措施记录 | 3 项 | 2 项验证有效，1 项跟踪中 | 符合 |
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 报告编号 | IA-NC-2026-03 |
| 审核日期 | 2026-05-20 |
| 责任部门 | 设备组 |
| 对应条款 | ISO 17025 6.4.13 |
| 不符合事实 | 设备 EQ-008 接地电阻测试仪校准证书有效期至 2026-05-05，现场仍在使用 |
| 不符合性质 | 一般不符合 |
| 原因分析 | 校准计划未及时跟踪，证书到期前未启动送校 |
| 纠正措施 | 1. 立即停用 EQ-008；2. 一周内送校；3. 建立校准到期预警机制 |
| 责任人 | 设备管理员 胡云海 |
| 完成期限 | 2026-05-31 |
| 验证结果 | 已送校合格，预警机制已建立 ✅ |
| 章节 | 内容 |
|---|---|
| 1 | 审核目的、范围、准则 |
| 2 | 审核组成员及分工 |
| 3 | 审核时间安排 |
| 4 | 审核发现汇总（按部门/条款） |
| 5 | 不符合项清单及分布 |
| 6 | 观察项清单 |
| 7 | 审核结论 |
| 8 | 改进建议 |