目的：通过纠正措施和持续改进，消除不符合产生的原因，防止问题再发生，不断提升管理体系有效性、技术能力和客户满意度。
适用范围：适用于内部审核、外部评审、客户投诉、不符合工作、能力验证不满意、过程监控发现的问题、员工合理化建议、管理评审决议等所有需要改进的场景。
责任人：质量负责人负责纠正措施系统的运行监督；问题发生部门负责人负责原因分析、措施制定和实施；质量部负责跟踪验证；管理层负责资源支持和重大改进决策。
通过审核、投诉、不符合、能力验证、日常监控等渠道识别问题，填写《纠正措施/改进申请单》，描述问题事实、发现时间、发现人、涉及范围。输入：审核报告、投诉记录、不符合报告、监控数据；输出：改进申请单。
对受影响的产品、数据、报告、客户通知等进行紧急处置，防止损害扩大。例如：暂停相关检测、追回错误报告、隔离不合格样品、重新检测等。
采用 5Why、鱼骨图、故障树、FMEA 等工具，从人、机、料、法、环、测六个方面分析根本原因，避免只停留在表面原因。
针对根本原因制定可操作的纠正措施，明确责任人、完成期限、验收标准。措施可能包括：修订文件、补充培训、调整设备、优化流程、增加监控等。
责任人按计划实施，保留实施证据（如修订后的文件、培训记录、校准证书、点检表、照片等）。
质量部在措施完成后的合理周期内（通常 1-3 个月）验证效果。验证方式包括：抽查记录、现场观察、数据统计、再次审核、客户反馈、能力验证等。
经验证有效的措施纳入管理体系文件；必要时横向展开到类似过程或部门。未通过验证的重新分析原因并制定新措施。
| 工具 | 适用场景 | 操作要点 |
|---|---|---|
| 5Why | 单一事件、简单问题 | 连续追问“为什么”至少 5 次，直到找到系统原因；注意区分原因与借口 |
| 鱼骨图（石川图） | 多因素复杂问题 | 从人、机、料、法、环、测六个维度头脑风暴，再筛选要因 |
| 故障树分析 | 安全风险、系统失效 | 从顶事件向下演绎，找出导致失效的逻辑组合 |
| FMEA | 新产品/新方法/新设备 | 评估潜在失效模式、严重度、发生度、探测度，计算 RPN 并排序 |
| Pareto 图 | 重复性、多发性问题 | 按发生频次排序，优先解决占比 80% 的关键少数问题 |
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 申请编号 | CA-2026-018 |
| 问题来源 | 内审（IA-2026-02） |
| 问题描述 | 盐雾试验原始记录缺少喷嘴清洗确认项，近 3 个月点检表中有 5 次未填写风速 |
| 发现日期 | 2026-07-28 |
| 责任部门 | 可靠性试验组 |
| 初步影响评估 | 可能影响盐雾试验结果准确性，需追溯近 3 个月数据 |
| 申请人 | 质量部 王坤 |
| 申请编号 | 原因分析（5Why） | 根本原因 | 纠正措施 | 责任人 | 完成期限 | 实施证据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CA-2026-018 | 为什么未填风速？→人员漏填；为什么漏填？→表格没有该栏位；为什么没有栏位？→作业指导书未更新 | 《盐雾试验作业指导书》和点检表未随设备维护要求同步更新 | 1. 修订作业指导书和点检表；2. 对相关人员进行培训；3. 纳入月度审核 | 施冬裕 | 2026-08-15 | 修订后文件、培训记录、点检表 |
| 申请编号 | 验证日期 | 验证方式 | 验证结果 | 是否复发 | 验证人 | 结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CA-2026-018 | 2026-09-15 | 抽查 8-9 月盐雾点检表，现场访谈 3 名操作员 | 点检表完整率 100%，操作员均清楚要求 | 否 | 质量部 王坤 | 有效，可关闭 |
| 序号 | 改进项目 | 来源 | 责任人 | 目标 | 计划完成 | 状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 引入 LIMS 样品追溯系统 | 管理评审 | IT+质量部 | 样品流转时间缩短 30%，差错率为 0 | 2026-12-31 | 进行中 |
| 2 | 高低温箱预测性维护 | 设备故障分析 | 设备组 | 故障停机降低 50% | 2026-10-31 | 进行中 |
| 3 | 客户报告交付周期优化 | 客户反馈 | 业务部 | 平均交付周期 ≤5 工作日 | 2026-09-30 | 已完成 |