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🔗 外部产品与服务

ISO/IEC 17025:2017 第 6.6 条款 · 落地作业指导书

一、目的与适用范围

目的:确保外部提供的产品和服务满足实验室规定要求,不影响检测结果的有效性、准确性和公正性。

适用范围:适用于检测活动中使用的外部产品和服务,包括设备/仪器采购、校准/检定服务、维修服务、标准物质、耗材、软件、分包检测、培训服务、运输/仓储服务等。

责任人:采购部门负责供应商开发与采购;技术负责人负责技术能力评价;质量负责人负责合格供方批准;使用部门负责到货验证和反馈。

二、术语定义

外部产品:由外部供方提供、实验室用于检测活动或支持检测活动的有形物品,如设备、标准物质、耗材、软件等。
外部服务:由外部供方提供、实验室用于检测活动或支持检测活动的无形活动,如校准、维修、培训、分包检测、运输等。
合格供方:经评价满足实验室要求并被批准列入《合格供方名录》的外部供方。
关键供方:其提供的产品或服务对检测结果有直接或重大影响的外部供方,如校准机构、标准物质生产商、关键设备制造商。

三、外部产品与服务管理流程

Step 1 识别与分类

技术负责人组织各部门识别检测活动所需的外部产品和服务,按影响程度分为关键、重要、一般三类,形成《外部产品与服务清单》。

Step 2 制定技术要求

明确每类产品和服务的规格、性能、资质、溯源、交付、验收准则等要求。关键供方需在合同中明确质量责任、保密、公正性、售后服务条款。

Step 3 供应商评价与选择

收集供应商资质(营业执照、资质证书、认可证书、业绩证明等),填写《供应商评价表》。关键供方必要时进行现场评审或样品验证。

Step 4 批准与名录管理

质量负责人批准合格供方,列入《合格供方名录》,规定供应产品/服务范围、有效期。每年至少复评一次。

Step 5 采购与合同签订

优先从《合格供方名录》采购;超出名录需经特批。合同中明确技术要求、验收方式、质量争议处理、保密要求。

Step 6 到货/服务验证

外部产品到货后按《外部产品验证记录》检查外观、规格、数量、证书、有效期;外部服务完成后核验服务报告/证书,必要时进行复测或比对。

Step 7 不合格处置

验证不合格的产品隔离标识并退货/索赔;不合格服务反馈供应商要求纠正,必要时暂停或取消其合格供方资格。

Step 8 绩效监控与复评

建立供应商绩效档案,从交付及时率、质量合格率、服务响应、投诉次数等维度评分,作为复评依据。

四、供应商分类与评价要点

类别典型供方评价方式复评周期验证要求
关键校准/检定机构、标准物质生产商、CNAS 分包实验室资质审查+现场评审/样品验证每年证书核查、溯源确认、能力验证/比对
重要关键设备制造商、维修服务商、软件供应商资质审查+业绩评估+试用验证每年设备验收、维修效果跟踪
一般普通耗材、办公用品、一般运输服务资质审查+样品验收每两年到货验收

五、输入/输出物清单

主要输入
  • 检测项目需求
  • 设备/耗材需求清单
  • 供应商资质材料
  • 法规/认可要求
  • 历史使用反馈
主要输出
  • 外部产品与服务清单
  • 合格供方名录
  • 供应商评价表
  • 外部产品验证记录
  • 供应商绩效评估表

六、真实表格模板

1. 供应商评价表(关键供方示例)

评价项目权重评分标准得分说明
资质与认可30%具备 CNAS、ISO 17025、CMA 等资质28CNAS L3217 有效期至 2027-05-31
技术能力25%覆盖所需校准/检测项目,参数范围满足24能力表覆盖 18 项参数
服务质量20%报告准确性、响应速度、技术支持182026 年零投诉
交付及时性15%按时交付率 ≥95%152026 年 36 次交付全部按时
价格合理性10%价格合理、透明9比市场价低 5%
综合得分100%≥80 分合格,≥90 分优秀94优秀,建议续签

2. 合格供方名录

序号供方名称类别提供产品/服务资质证书有效期批准日期状态
1台州市同力自动化设备制造有限公司关键测功机制造与校准CNAS L32172027-05-312026-01-10合格
2上海松宝科技发展公司关键温升/耐久测试仪制造与校准CNAS L58092026-12-312026-02-15合格
3南京长盛仪器有限公司重要耐压测试仪制造与维修ISO 90012026-12-312026-03-01合格
4青岛艾诺仪器公司一般泄露电流测量仪制造ISO 90012026-12-312026-04-10合格
5上海电动工具研究所关键电缆拉弯试验机/耐压试验仪CNAS L12062027-06-302026-02-20合格
6常州同惠重要LCR数字电桥制造与维修ISO 90012026-12-312026-03-15合格
7上海海悦电子科技有限公司一般弹簧冲击锤营业执照2026-12-312026-04-10合格
8上海计量测试技术研究院关键标准物质定值与校准CNAS L05422027-03-312026-01-20合格
9德国 Rohde & Schwarz关键EMC 测试设备与校准CNAS L88902027-08-312026-05-01合格
10苏州华电电气有限公司重要交直流标准源CNAS L41232027-02-282026-02-10合格

3. 外部产品验证记录表

到货日期产品/服务名称供方规格型号数量证书编号验证项目验证结果验证人
2026-08-01耐压测试仪南京长盛仪器有限公司CS2671A1 台合格证 202607001外观/通电/精度核查合格胡云海
2026-08-02设备校准服务上海松宝科技发展公司JD-11 台证书 ZL20260802证书/参数/溯源/签章合格施晶晶
2026-08-03测试线材青岛艾诺仪器公司10kV50 根—外观/绝缘/通断合格王坤
2026-07-28吸收钳校准德国 Rohde & Schwarz100MHz-6GHz1 台证书 CNAS-CS-2026-045频率响应/插入损耗合格印海华
2026-07-25标准物质上海计量测试技术研究院NaCl 50g/L500mlGBW(E)-12045证书/浓度/有效期合格施晶晶
2026-07-20LCR 数字电桥常州同惠TH2811C1 台合格证 TH202607005外观/通电/精度核查合格胡云海

4. 供应商年度绩效评估表

供方名称提供产品/服务交付次数准时率合格率投诉次数综合评分复评结论
台州市同力自动化设备制造有限公司测功机制造与校准36100%100%095继续合格
南京长盛仪器有限公司耐压测试仪制造与维修875%87.5%288继续合格
上海松宝科技发展公司温升/耐久测试仪校准12100%100%096优秀,优先合作
上海电动工具研究所电缆拉弯试验机/耐压试验仪6100%100%094继续合格
青岛艾诺仪器公司泄露电流测量仪580%100%090继续合格
上海计量测试技术研究院标准物质定值与校准10100%100%097优秀,优先合作

注:以上为2026年度上半年供应商绩效评估,共评估10家合格供方,其中2家优秀、8家合格,无不合格供方。

七、操作要点与注意事项

资质有效性:校准机构应具备 CNAS 认可资质且认可范围覆盖所需项目;标准物质生产商应具备 ISO 17034 或国家授权。
合同约束:关键外部服务合同中应包含保密条款、公正性承诺、数据所有权、服务不满意处理机制。
不合格控制:验证不合格的外部产品不得投入使用;不合格服务若已影响检测结果,应评估并通知客户。
分包检测:分包项目需经客户书面同意(法规允许除外),分包方能力需经评价并在报告中声明。

八、检查清单(内审/日常自查)

九、相关文件